Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (toisiolaki, 552/2019) vaikuttaa tutkimustyöhön
Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä on tullut voimaan 1.5.2019. Lain siirtymäsäännösten mukaisesti esimerkiksi käyttöympäristöjä koskevat säännökset astuvat voimaan 1.5.2022. Toisiolain tavoitteena on mahdollistaa sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa sekä sosiaali- ja terveysalan ohjaus-, valvonta-, tutkimus- ja tilastotarkoituksessa tallennettujen henkilötietojen tehokas ja tietoturvallinen käsittely sekä niiden yhdistäminen Kansaneläkelaitoksen, Digi- ja väestötietoviraston, Tilastokeskuksen ja Eläketurvakeskuksen henkilötietoihin. Toisiolaki määrittää sosiaali- ja terveysdatan luovuttamista ja käyttöä tutkimuksessa. Findata toimii toisiolain mukaisena tietolupaviranomaisena. Findatan toimivalta tietolupien ja päätösten suhteen perustuu toisiolain 44 §:ään.
Ensisijaisella käytöllä (ensiökäyttö) tarkoitetaan käyttötarkoitusta, jonka vuoksi tiedot on alun perin tallennettu asiakas- ja/tai potilasrekisteriin. Ensisijainen käyttötarkoitus voi olla esimerkiksi potilaan hoidon suunnittelu, hoitaminen ja seuranta sekä kuntoutus tai vastaavasti sosiaalihuollon asiakkaan saama palvelu tai Kelan etuuskäsittely.
Sosiaali- ja terveystietojen toissijainen käyttö (toisiokäyttö) tarkoittaa, että sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa syntyneitä asiakas- ja rekisteritietoja käytetään muussa kuin siinä ensisijaisessa käyttötarkoituksessa, jonka vuoksi ne on alun perin tallennettu. Toisiolaissa säädetyt toissijaiset käyttötarkoitukset ovat: tieteellinen tutkimus, tilastointi, kehittämis- ja innovaatiotoiminta, viranomaisohjaus ja -valvonta, viranomaisten suunnittelu- ja selvitystehtävät, opetus sekä tietojohtaminen. Esimerkiksi Kehittämis- ja innovaatiotoimintaan on mahdollista saada ainoastaan aggregoitua tilastotietoa, josta yksilöä ei voida tunnistaa.
Yksilötasoisen sosiaali- ja terveysaineistojen luovutus tapahtuu 1.5.2022 lähtien vain auditoituihin tietoturvallisiin käyttöympäristöihin, joissa niitä voidaan myös analysoida. Vaatimusten voimaantulo ei vaikuta olemassa oleviin lupiin. Jos aineistoa käsitellään jo voimassa olevan luvan perusteella, se voi jatkua samassa ympäristössä. Muutoshakemusten osalta on käytössä tapauskohtainen tarkastelu. Käyttöympäristövaatimukset koskevat 1.5.2022 tai sen jälkeen jätettyjä hakemuksia. Tämä koskee kaikkia toisiolain käyttötarkoituksia, joihin tarvitaan tietolupa (ml. tieteellinen tutkimus, tilastointi, opetus).
Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findatalta haetaan tilastoaineistoa tietopyynnöllä ja yksilötasoinen aineisto haetaan tietolupahakemuksella.
Toisiolailla pyritään sosiaali- ja terveysaineistojen helpompaan ja tietoturvallisempaan käytettävyyteen sekä kansalaisten tietosuojan parantamiseen. Sosiaali- ja terveysaineistojen tietolupa ja -pyyntö käytännöt muuttuvat keskitetymmiksi. Sosiaali- ja terveystietoaineistojen maksullisuudessa ja maksujen keruussa tapahtuu muutoksia. Sosiaali- ja terveysaineistojen käsittely ja analysointi tapahtuu auditoidussa käyttöympäristössä.
- Jatkossa SOTE-datan hyödyntämiseen tarvittavat tietojen luovutuspyynnöt ja luovutusluvat antaa THL:n alainen Findata, jos tutkimuksessa käytetään useamman julkisen SOTE palvelunjärjestäjän tai yhden tai useamman yksityisen SOTE-palvelunjärjestäjän sote-aineistoja.
- Uusien tietolupapyyntöjen kautta luovutettavia aineistoja voi käsitellä ainoastaan auditoidussa tietoturvallisessa käyttöympäristössä - esimerkiksi omilla työasemilla aineistoja ei saa enää analysoida. Tämä koskee myös yksittäisen rekisterinpitäjän tietojen luovutusta.
- Tutkimushankkeita suositellaan huomioimaan hankesuunnittelussa (aikataulut, rahoitus) luovutuspyyntöjen ja luovutusten vaatima kalenteriaika (luvattu käsittelyaika korkeintaan 3kk). Tämän lisäksi on hyvä huomioida, että tietoturvallisten käyttöympäristöjen käytöstä aiheutuu kustannuksia, joihin tutkimushankkeissa on varauduttava. Mikäli hanke tukeutuu Findatan palveluihin, Findatan palveluiden hinnastot löytyvät Findatan www-sivuilta. Huomaa, että CSC SD Desktop -palvelu on maksuton Suomen korkeakouluissa.
- Kansalliset palvelut kehittyvät vaiheittain ja tutkimushankkeiden on hyvä selvittää mahdollisia erityistarpeita ja vaatimuksia, joita tutkimustoiminnassa tullaan tarvitsemaan toisiolain mukaisen aineiston käsittelemiseksi - esimerkiksi mahdollinen suurteholaskennan tarve
- Tiedontarve koskee ainoastaan yhden rekisterin aineistoa, lupa- tai tietopyyntö voidaan kohdistaa suoraan asianomaiselle rekisterinpitäjälle, joka käsittelee omia rekisteritietojaan koskevia pyyntöjä
- Tiedontarve koskee useamman rekisterin aineistoja, lupa- tai tietopyyntö toimitetaan sähköisen järjestelmän kautta tietolupaviranomaiselle (Findata), joka myöntää tietoluvan tai hyväksyy tietopyynnön sekä antaa päätöksestä vastauksen pyytäjälle. Tietolupaviranomainen huolehtii tietojen keräämisestä, yhdistelemisestä sekä luovuttamisesta tietoturvalliseen käyttöympäristöön.
Lisätietoja:
Helsingin yliopistollisen sairaalan erityisvastuualue
Kuopion yliopistollisen sairaalan erityisvastuualue
- Etelä-Savon hyvinvointialue
- Keski-Suomen hyvinvointialue
- Pohjois-Karjalan hyvinvointialue
- Pohjois-Savon hyvinvointialue
Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualue
- julkisen ja yksityisen sektorin sosiaali- ja terveydenhuollon rekisteritiedot
- Kanta-palveluihin tallennetut tiedot
- sosiaalietuuksien ja eläkkeiden tiedot Kansaneläkelaitokselta (KELA) ja Eläketurvakeskukselta (ETK)
- kansalliset rekisterit ja kyselytutkimusaineisot
- Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)
- Kansaneläkelaitos (KELA)
- Eläketurvakeskus (ETK)
- Tilastokeskuksen kuolinsyyrekisterin tiedot
- sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston Valviran, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean ja Työterveyslaitoksen sekä aluehallintovirastojen (AVI) sosiaali- ja terveydenhuollon tietoaineistot
- Digi- ja väestöviraston (DVV) henkilöiden ja rakennusten perustiedot lain mukaisiin tarkoituksiin
- Tutkimussuunnitelma tulee liittää hakemuksen liitteeksi, kun tietolupahakemuksessa tietojen käyttötarkoitus on tieteellinen tutkimus. Tarkistuslista tutkimussuunnitelmaan sisältyvistä tiedoista.
- Tietolupahakemuksessa tulee määritellä tarvittava aineisto yksityiskohtaisesti muuttujittain. Lisätietoa rekisterinpitäjien aineistokuvauksista löytyy rekisterinpitäjien sivuilta.
- Tietolupaviranomainen pyynnön ja myönnetyn luvan perusteella Findata kerää tiedot rekisterinpitäjiltä, yhdistelee ja esikäsittelee (mm. Pseudonymisoi) ne sekä luovuttaa ne käsiteltäväksi tietoturvalliseen käyttöympäristöön.
- Findata avaa etäkäyttöympäristön aina tietolupakohtaisesti. Tutkija ei voi yhdistellä eri tietoluvilla koostettuja aineistoja eri etäkäyttöympäristöistä.
- Kaikki aineistojen siirrot tapahtuvat Findatan kautta.
- Findata laskuttaa datan poiminnasta, käsittelystä ja säilyttämisestä. Palvelun hinta muodostuu päätöstä koskevasta maksusta sekä tuntiperustaisesta maksusta, joka määräytyy aineiston yhdistämiseen ja käsittelyyn käytetystä työajasta sekä rekisterienpitäjien omiin säännöksiin perustuvat maksut pyydettyjen aineistojen poiminnasta ja toimittamisesta. Katso Findatan hinnasto. (tietolupa/tietopyyntö hankkeelle: 1000€ tai tietolupa/tietopyyntö opinnäytetyöhön 250 € + käsittelymaksut 115 €/h + etäkäyttöympäristö vähintään 187,50 €/kk; varautuminen vähintään 5000 €/tapaus).
- Findatan palveluun ei ole mahdollista saada suurteholaskentaa eikä mahdollista tietojen yhdistämistä esimerkiksi kuvantamis-, biosignaali- tai genomitutkimuksen aineistoihin.
- Findata tarjoaa käyttöön vain Windows-etätyöpöydät, mutta ei tukea Linuxille.
- Findatan etäkäyttöympäristössä on käytettävissä vakioidut ohjelmistot, muiden työkalujen asennukset ovat erikseen veloitettavaa lisätyötä ja asiakkaalla on vastuu lisensseistä.
- Kiinnitä erityistä huomiota lupaprosessin käsittelyn ja tietoaineiston toimitukseen varattavaan aikaan tutkimussuunnitelmassasi (hakemuksen käsittely maksimissaan 3-6 kk ja aineiston toimitus maksimissaan 2 kk) sekä varaudu tutkimushankeen budjetissa muodostuviin lupa- ja aineistokustannuksiin. Hakemuksen käsittelyä voi nopeuttaa ennakoinnilla.
- Toisiokäyttöympäristöistä on laadittu rekisteri ja mm. CSC:n tuottamat palvelut ovat Suomen korkeakouluille maksuttomia. Itä-Suomen yliopisto suosittelee CSC:n palveluiden hyödyntämistä. Käyttöympäristöistä löytyy tietoa taulukosta.
Neuvontapalvelu
- Findata palvelee sähköpostitse osoitteessa [email protected] ja puhelimitse numerossa 029 524 6500 (avoinna arkisin klo 9.00–11.00 ja 12.00–16.00).
- Findata vastaa esimerkiksi tietopyyntöjä, tietolupia ja niiden hakemista koskeviin kysymyksiin. Rekisterien tietosisällöistä kannattaa toistaiseksi etsiä tietoa rekisterinpitäjien omilta verkkosivuilta, joista löydät lisätietoa Aineistot-sivulta.
Lupapalvelu
- Findata myöntää tietolupia yksilötasoiseen aineistoon.
- Findata tekee päätöksiä tietopyyntöihin, eli tilastotasoisen aineiston saamiseksi.
Aineistopalvelu
- Findata kokoaa rekisteriaineiston rekisterinpitäjiltä.
- Findata esikäsittelee aineiston (yhdistely ja pseudonymisointi, anonymisointi tai tilastotasoisen tiedon tuottaminen).
- Findata konvertoi ja yhdistää luvansaajan oman aineiston.
Tietoturvallinen etäkäyttöympäristö
- Findata tarjoaa pseudonymisoidun yksilötasoisen aineiston käsittelyyn tietoturvallisen ympäristön, jossa on käytettävissä keskeisimmät aineiston analysointiin tarvittavat ohjelmistot.
Q: Jos tietoluovutus tapahtuu yhden rekisterinpitäjän tietoaineistoihin (toisiolaki 44§, 3 momentti), voiko aineistoja käsitellä muualla kuin tietoturvallisessa käyttöympäristössä?
A: Ei voi, Findatan määräys 1/2020 mukaisesti myös yksittäisen rekisterinpitäjän tekemän tietolupapäätöksen kautta tapahtuva aineistojen luovutus tulee tapahtua luvansaajalle aina toisiolain 20§:ssa tarkoitettuun tietoturvalliseen käyttöympäristöön
Q: Poistuuko Findatan suorittamassa esikäsittelyssä aineistoa, joka voi vaikuttaa tutkimukseen tai sen luotettavuuteen? Miten Findata kommunikoi tehdystä esikäsittelystä tietojen luovutuksen yhteydessä?
A: Esikäsittelyssä pääasiallinen toimenpide on suorien tunnisteiden poisto, eikä aineistoista pääsääntöisesti poisteta muita tietoja. Mikäli tällainen tilanne tulisi, lähtökohtaisesti asiasta ollaan yhteydessä hakijaan. Verkkosivuillaan Findata ilmoittaa poistavansa kaikista käsittelemistään aineistoista EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen vastustamisoikeuttaan käyttävien tiedot.
Q: Soveltuuko Findatan tietoturvalliset käyttöympäristöt esimerkiksi SOTE-kuvantamisdatan, biosignaalipohjaisten tai esimerkiksi genomi-aineistojen tutkimushankkeille? Ellei sovellu, miten näitä aineistoja käsitellään niiden tietolupien ja päätösten osalta, jotka tulevat 1.5.2021 jälkeen.
A: Kuvantamisdatan osalta tämä on mahdollista mutta vaatii käyttötapauskohtaista arviointia, liittyen esimerkiksi mahdollisten erillisohjelmistojen käyttöön. Genomidatan luonteen vuoksi (aineistot isoja) Findatan etäkäyttöympäristö ei tällä hetkellä sovellu genomidatan käsittelyyn. Sivuhuomiona, että 1.5.2021 jälkeen aineiston luovuttaminen on mahdollista muuhun kuin Findatan käyttöympäristöön, mutta ympäristön tulee olla auditoitu hyväksytyn tietoturvallisuuden arviointilaitoksen toimesta.
Q: Miten käyttöympäristön auditointi tapahtuu ja kuinka kauan käyttöympäristön auditointi kestää?
A: Tällä hetkellä Liikenne- ja viestintävirasto Traficomin määrittelemä pätevyys on muutamalla arviointilaitoksella. Käyttöympäristön auditointi kestää vähintään 8 viikkoa, mutta käytännössä yleensä kauemmin.
Q: Miten Findatassa suhtaudutaan tutkimuksen toistettavuuteen ja tuleeko näistä lisäkustannuksia tutkimushankkeen päättymisen jälkeen, joihin organisaation tulisi varautua, kun hankerahoitusta ei enää ole?
A: Tietolupa on voimassa siinä määriteltyyn määräaikaan saakka. Aineisto on tähän saakka luvansaajan käsiteltävissä. Jos puolestaan aineiston käsittelyyn tarvitaan jatkoaikaa, tulee tästä toimittaa Findatalle muutoslupahakemus ennen aiemman luvan tai lupien voimassaolon päättymistä. Tämän lisäksi tietolupapäätöksessä voidaan määritellä, että aineistoa voidaan säilyttää tietoluvan päättymisen jälkeen esimerkiksi viisi vuotta tutkimustulosten luotettavuuden varmistamiseksi. Tänä aikana aineisto ei ole kuitenkaan enää käsiteltävissä.
