Lääkinnällisen laitteen tie ideasta tuotteeksi

Opintojaksolla perehdytään lääkinnällisen laitteen tuotekehitykseen, sääntelyyn ja keskeisiin määritelmiin, laiteluokituksiin ja toimijoiden rooleihin. Tämä sisältää CE‑merkinnän ja hyväksymisvaiheen vaatimukset sekä keskeiset asiakirjat, markkinoille saattamisen, ja sen jälkeiset käytännön velvoitteet ja toimenpiteet.

Kurssin jälkeen opiskelija:

• osaa kuvata lääkinnällisen laitteen tien ideasta valmiiksi tuotteeksi sekä keskeiset toimijat ja heidän roolinsa laitteen kehittämisessä ja hyväksymisessä.
• tuntee keskeiset määräykset ja säädökset, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden kehittämistä ja hyväksymistä Euroopassa.
• osaa tunnistaa hyväksyttämisprosessin keskeisimmät piirteet sekä markkinoilla olon aikaiset velvoitteet.
• osaa määritellä yleisimmät terveysteknologiassa käytettävät termit ja etsiä ajantasaista tietoa. 

Kurssille ei ole esitietovaatimuksia, ja se sopii kaikille sen aiheista kiinnostuneille.

Koulutus on suunnattu terveysteknologia-alalla toimiville, alalle aikoville ja aiheesta kiinnostuneille: 

• Lääkinnällisiä laitteita kehittävät, valmistavat ja käyttävät henkilöt 
• Hyvinvointialueiden hankinnoista ja laitteiden turvallisesta käytöstä vastaavat 
• Yhteiskehittämisessä (tutkimus, kehitys, testaus) mukana olevat 
• Liiketoiminnan tehtävissä toimivat (kaupallistaminen, vienti, myynti, markkinointi) 
• Korkeakoulujen TKI-henkilöstö ja opettajat