Lääkinnällisten laitteiden kliininen arviointi ja kliiniset laitetutkimukset 19. – 20.3.2024, Kuopio
Täydennyskoulutus
Millainen on lääkinnällisten laitteiden kliininen arviointi? Miten varmistaa riittävä näyttö? Mitkä ovat onnistuneen kliinisen laitetutkimuksen kulmakivet? Osallistu koulutustapahtumaan, joka tarjoaa vinkkejä käytäntöön, asiantuntijapuheenvuoroja, työpajatyöskentelyä ja verkostoitumista!
- Päivämäärä:
- 19.3.2024 - 20.3.2024
- Laajuus:
- 0
- Kampus tai kaupunki:
- Kuopio
- Kategoria:
- Sosiaali- ja terveysala, Ympäristö- ja luonnontieteet
- Toteutusmuoto:
- Lähiopetus
- Hinta:
- 0 € (alv 0%)
KOULUTUS ON TÄYNNÄ. VOIT ILMOITTAUTUA VARASIJALLE.
Toimitko lääkinnällisten laitteiden ml. ohjelmistojen parissa ja sinulla on jo pohjatietoa siitä, mitä kliininen arviointi ja kliiniset laitetutkimukset ovat, mutta haluat päivittää tietojasi ja ottaa osaamisessasi seuraavan askeleen.
Tule koulutukseemme Kuopioon kuulemaan asiantuntijoita, päivittämään tietojasi ja jakamaan hyviä käytäntöjä!
Hyödyt:
- Ymmärrät laitteen käyttötarkoituksen, kliinisten hyötyväittämien, kliinisen arvioinnin ja kliinisen tutkimustyön yhteyden.
- Opit, miten asetuksen (EU) 2017/745 mukaiset kliinisen arvioinnin vaatimukset käytännössä täytetään.
- Saat myös vinkkejä siihen, mitä valmistajan tulee huomioida kliinisen laitetutkimuksen suunnittelussa ja toteutuksessa asetuksen (EU) 2017/745, hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja ISO 14155 standardien mukaan.
Ilmoittaudu koulutukseen ja täytä ennakkokysely 12.3.3024 mennessä. Koulutukseen mahtuu 25 ensimmäisenä ilmoittautunutta. Kyselyn tavoitteena on lisätä koulutuspäivästä saamaasi hyötyä ja virittää sinua päivän teemaan. Sen avulla kokoamme myös koulutuspäivää varten kysymyksiä, jotka auttavat kouluttajiamme räätälöimään päivää osallistujien tarpeita vastaavaksi.
Koulutus on osa Regulaatio- ja vastuullisuusosaamista terveys- ja hyvinvointialalle (ReguVa) ESR-hankkeen koulutuskokonaisuutta.
Tavoitteena on perehtyä lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin ja kliinisten laitetutkimusten viranomaismääräyksiin ja niiden käytäntöön soveltamiseen.
Koulutuksen jälkeen osaat
- kuvata kliinisen arvioinnin lakisääteisen taustan, kliinisiä laitetutkimuksia ohjaavan lainsäädännön ja ohjeet sekä valvonnan toteuttamisen
- tunnistaa valmistajan velvollisuudet sekä kliinisen arvioinnin ja kliinisten tutkimusten hyödyt yrityksille
- nimetä kliinisen laitetutkimuksen suunnittelun, toteutuksen ja raportoinnin onnistumisen edellytyksiä
Terveydenhuollon laite- ja ohjelmistoyritysten henkilökunta, palveluyrityksissä toimivat, tutkimusorganisaatioissa työskentelevät tutkijat ja heitä avustava henkilökunta sekä muut kiinnostuneet, jotka haluavat päivittää tietojaan. Sopii erityisesti tutkimus, tuotekehitys ja QARA-tehtävissä toimijoille, esimerkiksi R&D johtajat, tuotekehityspäälliköt, QA-managerit, RA-managerit, tutkijat, tutkimushoitajat, CRAt, ja CTAt sekä alan rahoittajat.
19.-20.3.2024 klo 11:45 – 15:45
Paikka: Itä-Suomen yliopisto, Tietoteknia -rakennus, Seminaarisali 1037 (Savilahdentie 6, 70620 Kuopio)
Sitovat ilmoittautumiset viimeistään sunnuntaina 3.3.2024.
Maksuton koulutus. Hanke on Euroopan sosiaalirahaston osarahoittama.
Päivä 1 – tiistai 19.3.2024 klo 11:15 – 15:45
11:15 – 11:30 Ilmoittautuminen
11:30 – 12:00 Tervetuloa koulutukseen - koulutuksen tavoitteet ja verkostoiminen alkuun!
Riitta Sutinen, suunnittelija, FaT, Itä-Suomen yliopisto, Jatkuvan oppimisen keskus
12:00 – 13:30 Lääkinnällisten laitteiden kliininen arviointi käytännössä
Terhi Heikkinen, Quality and Regulatory Affairs Manager, Labquality Oy
- Kliinisen arvioinnin tarkoitus, vaatimukset ja ohjedokumentit
- Kliinisen arvioinnin suunnitelma:
- ”State of the art” määrittely
- Laitetta koskevan kliinisen tiedon tunnistaminen
- Kirjallisuushakujen suorittaminen ja dokumentointi
- Kliinisen arvion raportti
- Milloin kliininen näyttö on riittävää? Miten tulee toimia, jos näyttö ei ole riittävää?
13:30 – 14:00 Kahvitauko ja verkostoitumista
14:00 – 14:45 Työpajatehtävä Kliinisestä arvioinnista
14:45 – 15:30 Case 1 - Ilmoitetun laitoksen havaintoja kliinisistä arvioinneista
Laura Petäjämäki, Senior Expert, Medical Devices, Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
15:30 – 15:45 Yhteenveto ja päivän päätös
15:45-16:45 Verkostoitumista ”veden ja leivän” äärellä
Päivä 2 – keskiviikko 20.3.2024 klo 8:00 – 15:45
8:00 – 8:15 Ilmoittautuminen
8:15 – 8:30 Johdanto päivän teemaan
Riitta Sutinen, suunnittelija, FaT, Itä-Suomen yliopisto, Jatkuvan oppimisen keskus
8:30 – 9:15 Kliiniset laitetutkimukset – onnistuneen tutkimuksen kulmakivet
Hanna Marttila, Senior Advisor, Clinical Studies, Labquality
- Kliinisen laitetutkimukset suhde kliiniseen arvioon
- Kliinisiä laitetutkimuksia koskeva sääntely
- Kliinisen tutkimuksen prosessi, dokumentaatio, vastuut ja roolit
9:15 – 9:35 Case 1 – Lääkinnällisen laitteen valmistajan näkökulma kliinisiin laitetutkimuksiin
Mikko Kontio, COO, DI, Peili Vision Oy
9:35 – 9:45 Tauko
9:45 – 10:30 Kliinisen tutkimuksen prosessi, dokumentaatio, vastuut ja roolit, jatkuu
Hanna Marttila, Senior Advisor, Clinical Studies, Labquality
10:30 – 11:15 Case 2 – Kliiniset laitetutkimukset - viranomaisen näkökulma
Minna Kymäläinen, tarkastaja, Lääkinnälliset laitteet -yksikkö, Fimea
11:15 – 12:00 Lounas (omakustanteinen)
12:00 – 13:00 Kliininen tutkimus perustuu dataan
Markus Vattulainen, Data Manager, Labquality Oy
- Tiedon kerääminen, käsittely ja tallennus
- Tietosuoja
13:00 – 13:30 Työpajatehtävä
13:30 – 14:00 Tauko
14:00 – 14:30 Tutkimukset ja niiden hyödyt laitteen elinkaaren aikana
Markus Vattulainen, Data Manager, Labquality Oy
- Tutkimukset ja niiden hyödyt laitteen elinkaaren aikana
- Tavallisimmat puutteet tutkimuksen suunnittelussa
14:30 – 15:15 Case 3 – Kliiniset laitetutkimukset ja CRAn näkökulma
Raili Tervola, projektipäällikkö, M.S.(Pharm.), Medfiles Oy
15:15 – 15:45 Yhteenveto ja päivän päätös
Kouluttaja
Terhi Heikkinen
Quality and Regulatory Affairs Manager
Labquality Oy
Terhi Heikkinen toimii Quality and Regulatory Affairs Managerina Labqualitylla konsultoinnin parissa. Terhi on lääkinnällisten laitteiden ammattilainen, jolla on yli 20 vuoden kokemus tuotekehityksestä, laadusta, sääntelystä ja laadunhallintajärjestelmien kehittämisestä. Hän on toteuttanut lukuisia laatujärjestelmien ja teknisen dokumentaation rakennus- ja kehitysprojekteja, joilla mahdollistetaan laatujärjestelmäsertifiointia ja tuoterekisteröintiä. Terhillä on laaja kokemus tuotevaatimusten hallinnasta, todentamisesta ja validoinnista, riskienhallinnasta, kliinisestä arvioinnista, CE- ja 510(k)-hakemuksista sekä ISO 13485-, EU:n MDR- ja IVDR-säännösten sekä FDA:n vaatimusten mukaisista laatujärjestelmistä ja niiden toteuttamisesta.
Laura Petäjämäki
Senior Expert
Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
Lauralla on 20 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden laatu- ja viranomaisasioista niin valmistajan, konsultin kuin ilmoitetun laitoksen roolissa. Tällä hetkellä hän on ei-aktiivilaitteiden tuotearvioija ja pääarvioija ilmoitetulla laitoksella (Eurofins Electric & Electronics Finland Oy).
Hanna Marttila
Senior Advisor, Clinical Studies
Labquality Oy
Hanna Marttila toimii kliinisten tutkimusten Senior Advisorina Labqualityn CRO-liiketoiminnassa. Hänellä on yli 25 vuoden kokemus life science -liiketoiminnasta sekä julkisella että yksityisellä sektorilla. Hannalla on vahva asiantuntemus kliinisistä tutkimuksista (lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet) sekä kaupallisissa että akateemisissa ympäristöissä eri tehtävissä. Hannan työkokemus lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn liittyvissä tehtävissä ja kansainvälisten myyntilupahakemusten laatimisessa on antanut hänelle monipuolisen ymmärryksen liiketoimintakäytännöistä sekä lakien ja sääntelyn soveltamisesta.
Mikko Kontio
COO, DI
Peili Vision Oy
Mikko on kokenut projektipäällikkö, jolla on laaja kokemus tuotekehityksen ja sääntelyn integroimisesta start-up yrityksessä.
Minna Kymäläinen
Tarkastaja
Fimea, lääkinnälliset laitteet - yksikkö
Minna toimii tarkastajana ja väliaikaisena tutkimustiimin vetäjänä Fimean lääkinnällisten laitteiden yksikössä. Hänen vastuualueeseensa kuuluvat erityisesti lääkinnällisillä laitteilla toteutettavien kliinisten tutkimusten lupakäsittely-, ohjaus- ja valvontatehtävät. Minnalla on yli 20 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden tutkimustoiminnasta, tuotekehityksestä sekä laitteiden käytöstä sairaalaympäristössä. Minna on intohimoinen lääkinnällisten laitteiden eli härpäkkeiden sielunelämään perehtyjä. Hän innostuu helposti, jos puhe kääntyy eeg:hen, ekg:hen ja SpO2:sen sekä näihin liittyviin sovelluksiin. Kaiken muun kuitenkin ohittaa potilasturvallisuus.
Markus Vattulainen
Data manager, FT
Labquality Oy
Markus Vattulainen toimii Data Managerina Labqualityn CRO-liiketoiminnassa. Hänen vastuualueeseensa kuuluvat kliinisen laitetutkimuksen design, tutkimuksen tietovirtojen mallinnus, palvelinympäristöt, tiedonkeruujärjestelmät (ECRF), dokumenttienhallintajärjestelmät (TMF, ISF) datan laadun ohjelmalliset kontrollit, tekninen tietoturva ja kliinisen tutkimuksen tietosuoja (GDPR).
Raili Tervola
Projektipäällikkö, M.S.(Pharm.)
Medfiles Oy, Kliiniset tutkimukset
Raililla on yli 25 vuoden kokemus sekä kliinisten lääketutkimusten että lääkinnällisten laitteiden tutkimusten, monitoroinnista, projektien johtamisesta ja tiimin vetämisestä Suomessa ja Euroopassa. Hän on koulutukseltaan proviisori.
Suunnittelija
Jaa
