Tutkimuksen kulku

Tutkimukseen on värvätty mukaan noin  2600 tervettä 60 vuotta täyttänyttä miestä ja 65 vuotta täyttänyttä naista. Tutkimuksen kesto on viisi vuotta. Tutkittavat arvotaan kolmeen ryhmään: ensimmäinen ryhmä syö 40 μg D3-vitamiinia päivässä, toinen 80 μg päivässä ja kolmas ryhmä syö samannäköisiä pillereitä, jotka eivät sisällä D-vitamiinia (ns. lumevalmiste).

Tutkimus toteutetaan kyselylomakkeilla ja ilmaiset tutkimusvalmisteet lähetetään vuosittain postitse. Lomakkeet sisältävät kysymyksiä ravitsemustottumuksista, terveydentilasta, elintavoista, lääkkeiden ja ravintolisien käytöstä ja sairauksista. Tutkimuksen aikana tutkittavista kerätään sairaustietoa vuosittain täytettävillä lomakkeilla ja kansallisista rekistereistä.

600  tutkittavaa kutsutaan vapaaehtoiselle tutkimuskäynnille Kuopioon. Muiden osallistuminen ei edellytä tutkimuskäyntiä Kuopiossa.

Tutkimukseen liittyvät hyödyt ja riskit

Tutkittavat saavat käyttöönsä maksuttomat tutkimusvalmisteet, ja 2/3 tutkittavista saa kaksin- tai nelikertaisen D-vitamiinilisän verrattuna kansalliseen saantisuositukseen heti tutkimuksen alusta alkaen. Koska tutkimukseen voi osallistua, vaikka käyttäisi D-vitamiinilisiä nykyisten suositusten mukaan korkeintaan 20 mikrogrammaa vuorokaudessa, kaikkien tutkittavien on turvallista osallistua tutkimukseen. D-vitamiini on haitallista liian suurina annoksina nautittuna, mutta tutkimuksen D-vitamiiniannokset on tarkkaan harkittu ja tämän hetkisen tutkimustiedon perusteella ei päivittäisen D-vitamiiniannoksen odoteta nousevan haitalliselle tasolle missään ryhmässä.

Kalsiumvalmisteita voi tutkimuksen aikana käyttää korkeintaan 1200 mg/vrk. Tutkimusvalmisteiden mukana lähetetään valmisteen käyttöohjeet, tietoa hoitavalle lääkärille ja tutkimuksen vastuuhenkilöiden yhteystiedot.

Tutkimuksen rahoittajat

Tutkimusta rahoittavat Suomen Akatemia, Itä-Suomen yliopisto ja suomalaiset säätiöt (Juho Vainion säätiö, Diabetestutkimussäätiö, Suomen Kulttuurirahasto ja Sydäntutkimussäätiö). Tutkimuksessa ei ole mukana rahoittajia lääke- tai elintarviketeollisuudesta. Kaikki vastuututkijat ovat Itä-Suomen yliopiston palkkalistoilla, eivätkä saa rahoitusta tämän hankkeen kautta.

Tutkimuksen päättyminen ja tutkimustuloksista tiedottaminen

Tutkimus päättyy viiden vuoden kukuttua siitä hetkestä, kun viimeinen tutkittava on aloittanut tutkimusvalmisteen käytön. Tutkimus voidaan myös keskeyttää, mikäli D-vitamiinia saavien ryhmissä havaitaan selvää hyötyä D-vitamiinia sisältämättömään valmisteeseen verrattuna tai jos tutkimuksen aikana käy ilmi, että D-vitamiinilisä aiheuttaa tutkittaville haittaa. Riippumaton työryhmä yhdessä tutkimusryhmän ja Eettisen toimikunnan kanssa tekee päätöksen tutkimuksen jatkosta kolmannen tutkimusvuoden jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä kaikille tutkittaville lähetetään tieto siitä mihin ryhmään he ovat kuuluneet ja yhteenveto tutkimuksen keskeisistä tuloksista.

Tallenna