Tiedote tutkittaville

Pyydämme Teitä osallistumaan tieteelliseen tutkimukseen ja tutustumaan tähän tiedotteeseen, jossa kerrotaan Kansanterveystieteen ja kliinisen ravitsemustieteen yksikössä Itä-Suomen yliopistossa tehtävästä tutkimuksesta. Perehdyttyänne tähän tiedotteeseen voitte antaa oheisessa lomakevihkossa olevalla lomakkeella kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta. Teillä on myös mahdollisuus esittää lisäkysymyksiä tutkimuksesta puhelimitse ja sähköpostin kautta. Tutkimuksen lääketieteellisenä vastuuhenkilönä toimii professori Tomi-Pekka Tuomainen. Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin Tutkimuseettinen toimikunta on arvioinut tutkimussuunnitelman ja antanut siitä puoltavan lausunnon.

Tutkimuksen tarkoitus

Viimeaikaisten tutkimustulosten perusteella D-vitamiinin puutos saattaa olla suurempi kansanterveysongelma kuin aikaisemmin on ajateltu. Iso osa suomalaisista kärsii D-vitamiinin puutoksesta erityisesti talvi- ja kevätkuukausina. Perinteisesti D-vitamiini on yhdistetty luuston hyvinvointiin, sittemmin D-vitamiinin puutos on monissa suurissa väestötutkimuksissa yhdistetty myös muun muassa lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautien ja syöpien riskiin. Tämän FIND-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää D-vitamiinilisän vaikutusta sydän- ja verisuonitautien ja syöpien ilmaantumiseen. Lisäksi tutkimuksessa voidaan selvittää D-vitamiinilisän vaikutuksia myös muihin sairauksiin, kuten esimerkiksi tyypin 2 diabetekseen, masennukseen tai luuston terveyteen. Osana tutkimusta voidaan selvittää myös sellaisia perintötekijöitä, joilla voi olla vaikutusta D-vitamiinin aineenvaihduntaan ja sitä kautta D-vitamiinin vaikutuksiin elimistössä.

Tutkimuksen kulku

Tähän tutkimukseen valitaan sattumanvaraisesti mukaan yhteensä 18 000 tervettä 60-vuotiasta tai vanhempaa miestä ja 65-vuotiasta tai vanhempaa naista Itä-Suomesta. Tutkimuksen kesto on viisi vuotta ja tutkittavat arvotaan kolmeen ryhmään: ensimmäinen ryhmä syö 40 μg D3-vitamiinia päivässä, toinen 80 μg päivässä ja kolmas ryhmä syö samannäköisiä pillereitä, jotka eivät sisällä D-vitamiinia (ns. lumevalmiste). D-vitamiinimäärä on enintään nelinkertainen suosituksiin verrattuna. Ainoastaan 80 μg/vrk D-vitamiinia nauttivassa ryhmässä ylittyy tämän hetkinen ylimmän päiväsaannin raja, joka on 50 μg/vrk. Nykykäsityksen mukaan tarvitaan kuitenkin huomattavasti suurempia määriä, jotta D-vitamiinista aiheutuisi haittoja.

Mikäli sairastatte tai olette sairastanut sydän- ja verisuonitautia, syöpää tai Teillä on todettu munuaiskiviä, munuaisten vajaatoimintaa tai muu munuaisiin liittyvä sairaus, sarkoidoosi, jokin maksasairaus, hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus), tai lisäkilpirauhasten liika- tai vajaatoiminta, ette sovellu tutkimukseen. Kilpirauhasen liika- tai vajaatoiminta, verenpainetauti, diabetes, tai muu ihosyöpä kuin melanooma, eivät estä osallistumasta tutkimukseen.

Tutkimus toteutetaan kyselylomakkeilla ja tutkimusvalmisteet lähetetään Teille vuosittain postitse. Lomakkeet sisältävät kysymyksiä ravitsemustottumuksista, terveydentilasta, elintavoista, lääkkeiden ja ravintolisien käytöstä, sairauksista yleensä, sekä sydän- ja verisuonitautien ja syöpien riskitekijöistä. Tutkimushoitajat ja tutkijat vastaavat tutkimusta koskeviin kysymyksiinne ja heidät tavoitatte tiedotteen lopussa olevista puhelinnumerosta ja sähköpostiosoitteesta. 

Kun olette palauttanut lomakevihkon, varmistamme niistä Teidän soveltuvuutenne tutkimukseen. Mikäli tarvitsemme lisätietoja, otamme Teihin yhteyttä antamienne yhteystietojen avulla. Tutkimukseen otetaan enintään 18 000 tutkittavaa ja tarvittaessa heidät arvotaan lomakkeiden palauttaneiden henkilöiden joukosta. Mikäli olette tutkimuksessa mukana, Teille toimitetaan yhden vuoden annos jotakin tutkimusryhmän 1, 2 tai 3 valmistetta käyttöohjeineen. Tutkimuksen kuluessa saatte vuosittain uudet kyselylomakkeet ja tutkimusvalmisteet.

Jos suostumuslomakkeessa annoitte suostumuksen, Teidät saatetaan tutkimuksen kuluessa kutsua verinäytteenottoon omalle terveysasemallenne tai tutkimuskäynnille Itä-Suomen yliopistoon Kuopioon. Terveysasemalla Teiltä otetaan verinäytteet seerumin kalsium- ja D-vitamiinimäärityksiä, maksan ja munuaisten toimintaa kuvaavia mittauksia sekä mahdollisia DNA-määrityksiä varten. Verinäytteitä voidaan myös ottaa varastoon myöhempiä tutkimuksia varten. Mahdollisella tutkimuskäynnillä Itä-Suomen yliopistossa Kuopiossa Teiltä otetaan veri- ja virtsanäytteet, mitataan verenpaine, tehdään kahden tunnin sokerirasituskoe, luuntiheysmittaus sekä erilaisia lihasvoima- ja havaintokykytestejä. Kyseiset tutkimukset ovat rutiinikäytössä väestötutkimuksissa, eikä niistä ole havaittu aiheutuvan haittaa tutkittaville. Luuntiheysmittaus tehdään matalaenergisellä röntgensäteilyllä ja siitä saatava rasitus vastaa muutaman tunnin lentomatkalla saatavaa säteilyä. Mikäli Teidät kutsutaan erilliselle tutkimuskäynnille Kuopioon, saatte käynnin sisällöstä vielä erillisen tiedotteen ja Teiltä kysytään erillinen suostumus tutkimuskäynnillä tehtäviin toimenpiteisiin.

Jos myöhemmin annatte erillisellä suostumuslomakkeella suostumuksen verinäytteidenne käyttämisestä DNA-tutkimuksiin, näytteistä voidaan selvittää perintötekijöiden merkitystä D-vitamiinin aineenvaihduntaan ja vaikutuksiin. Tietoja käsitellään koodattuina aineistoina, joissa tutkittavat esiintyvät ainoastaan tutkimusnumeroilla. Siten yksittäisen tutkittavan tutkimusten tuloksia ei tulla kertomaan lääkärillenne eikä kenellekään muulle. Teillä on kuitenkin halutessanne mahdollisuus keskustella tuloksista tutkimuslääkärin kanssa tutkimuksen päätyttyä.

Jos olette palauttanut osallistumissuostumuksenne ja tutkimuslomakkeet, mutta ette ole päässyt arvonnassa mukaan tutkimukseen, Teille ilmoitetaan siitä henkilökohtaisesti. Säilyttäkää tämä tutkimustiedote tutkimuksen loppuun saakka, jotta voitte halutessanne ottaa yhteyttä tutkimuksen tekijöihin.

Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta palkkiota. Myöskään matkakuluja mahdollisista näytteenottokäynneistä lähiterveysasemalla tai tutkimusyksikköön Itä-Suomen yliopistoon Kuopioon ei korvata.

Mikäli ette sovellu tutkimukseen tai ette halua siihen osallistua, Teidän ei tarvitse ilmoittaa siitä tutkimuksen tekijöille.

Tutkimukseen liittyvät hyödyt ja riskit

Tutkimukseen osallistumisesta ei ole Teille välitöntä hyötyä, mutta pääsette osallistumaan tutkimukseen, jonka tulokset auttavat selvittämään pitäisikö suomalaisten saada enemmän D-vitamiinia. Tutkittavat saavat käyttöönsä maksuttomat tutkimusvalmisteet, ja 2/3 tutkittavista saa D-vitamiinilisän mahdolliset terveyshyödyt heti tutkimuksen alusta alkaen. Koska tutkimukseen voi osallistua, vaikka käyttäisi D-vitamiinilisiä nykyisten suositusten mukaan, myös lumevalmisteryhmän tutkittavien on turvallista osallistua tutkimukseen. D-vitamiini on haitallista liian suurina annoksina nautittuna, mutta FIND-tutkimuksen D-vitamiiniannokset on tarkkaan harkittu ja tämän hetkisen tutkimustiedon perusteella ei päivittäisen D-vitamiiniannoksen odoteta nousevan haitalliselle tasolle missään ryhmässä.

Tutkimukseen osallistuminen edellyttää Teiltä valmiutta täyttää vuosittain kyselylomakkeet ja ottaa päivittäin 1 tabletti tutkimusvalmistetta viiden vuoden ajan. Tabletit ovat kooltaan pieniä ja ne voi nauttia joko imeskelemällä tai sellaisenaan veden kera. Tutkimusvalmisteen lisäksi voitte käyttää muita D-vitamiinia sisältäviä valmisteita siten, ettei niistä saatava D-vitamiinin määrä ylitä 20 μg/vrk. Kalsiumvalmisteita voitte käyttää tutkimuksen aikana korkeintaan 1200 mg/vrk.

Tutkittavat on vakuutettu tutkimukseen liittyvissä asioissa potilasvahinkolain mukaisesti, jolloin tutkimukseen osallistumisesta mahdollisesti aiheutuneet henkilövahingot (esim. infektiot, tutkimustoimenpiteiden yhteydessä sattuvat tapaturmat, valmisteen aiheuttamat vahingot) voidaan korvata. Vahinkoilmoitus toimitetaan Potilasvakuutuskeskukselle (www.pvk.fi), joka hoitaa sekä korvauskäsittelyn, että korvausten maksamisen. Tutkimusvalmisteiden mukana Teille lähetetään valmisteen käyttöohjeet ja ohjeet kuinka toimia, jos olonne muuttuu aloitettuanne tutkimusvalmisteiden käytön. Ohjeessa on myös tietoa Teitä hoitavalle lääkärille ja tutkimuksen vastuuhenkilöiden yhteystiedot.

Vapaaehtoisuus

Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja voitte keskeyttää tutkimuksen koska tahansa ilmoittamalla keskeyttämisestä tutkimuksen yhteyshenkilöille. Mikäli keskeytätte tutkimuksen, keskeyttämiseen mennessä Teistä kerätyt tiedot ja mahdolliset tutkimusnäytteet käytetään osana tutkimusaineistoa.

Luottamuksellisuus, tietojen käsittely ja säilyttäminen

Keräämme Teistä tietoa tutkimustarkoituksia varten sairauksienne diagnooseista sekä lääkkeiden käytöstä. Tiedot saadaan kansallisista rekistereistä (STAKES, Tilastokeskus, KELA). Viiden vuoden tutkimusvalmistejakson jälkeen sydän- ja verisuonisairauksien, syöpien ja kuolemien ilmaantumista seurataan kansallisista rekistereistä vähintään 10 vuotta. Teiltä kysytään oheisessa suostumuslomakkeessa lupa näiden tietojen käyttämiseen tutkimuksessa. Kaikki tutkimuksessa kerättävä tieto käsitellään niin, että Teidän henkilöllisyyttänne ei voi tunnistaa. Tulette saamaan henkilökohtaisen tutkimusnumeron heti tutkimuksen alussa ja sama tutkimusnumero toimii tunnisteenanne tutkimuksen loppuun saakka.

Koodiavainta, jonka avulla yksittäisen tutkittavan tiedot ja tulokset voidaan tunnistaa, säilytetään Kansanterveystieteen ja kliinisen ravitsemustieteen yksikössä rekisterinpitäjän hallussa ja koodin purkamisesta päättävät tutkimuksen vastuuhenkilöt (lääketieteellinen vastuuhenkilö Tomi-Pekka Tuomainen, vastaavat tutkijat Sari Voutilainen ja Jyrki Virtanen). Tietoja ei anneta tutkimuksen ulkopuolisille henkilöille ja lopulliset tutkimustulokset raportoidaan ryhmätasolla, eikä yksittäisten tutkittavien tunnistaminen näin ollen ole mahdollista. Tutkimustiedostoa ja tutkimuksessa kerättyjä näytteitä säilytetään 17 vuotta Kansanterveystieteen ja kliinisen ravitsemustieteen yksikössä Itä-Suomen yliopistossa Kuopiossa. Tutkimuksen päätyttyä tutkimustiedosto tuhotaan ja näytteet hävitetään.

Tutkimuksen rahoittajat

Tutkimusta rahoittavat Suomen Akatemia, Itä-Suomen yliopisto ja suomalaiset säätiöt. Tutkimuksessa ei ole mukana rahoittajia lääke- tai elintarviketeollisuudesta. Kaikki hankkeen vastaavat tutkijat ovat Itä-Suomen yliopiston päätoimista henkilökuntaa, eivätkä he hyödy taloudellisesti tästä hankkeesta.

Tutkimustuloksista tiedottaminen

Tutkittavat eivät tule saamaan henkilökohtaisia tutkimustuloksia, mutta tutkimuksen päätyttyä kaikille tutkittaville lähetetään tieto siitä, mihin ryhmään he ovat kuuluneet ja yhteenveto tutkimuksen keskeisistä tuloksista.

Tutkimuksen päättyminen

Tutkimus päättyy viiden vuoden päästä siitä hetkestä laskettuna, kun olette aloittanut tutkimusvalmisteen käytön. Tutkimus voidaan myös keskeyttää, mikäli D-vitamiinia saavien ryhmissä havaitaan selvää hyötyä D-vitamiinia sisältämättömään valmisteeseen verrattuna tai jos tutkimuksen aikana käy ilmi, että D-vitamiinilisä aiheuttaa tutkittaville haittaa. Riippumaton työryhmä yhdessä tutkimusryhmän ja Eettisen toimikunnan kanssa tekee päätöksen tutkimuksen jatkosta kolmannen vuoden jälkeen.

Lisätiedot

Lisätietoja tutkimuksesta saatte tutkijoilta arkisin klo 12–15, puhelin 02944 54995  tai sähköpostitse d-vitamiini@uef.fi.

Tutkimuksen vastaavat tutkijat:

Tomi-Pekka Tuomainen, LT, professori (tomi-pekka.tuomainen at uef.fi)
Sari Voutilainen, FT, dosentti (sari.voutilainen at uef.fi)
Jyrki Virtanen, FT, dosentti (jyrki.virtanen at uef.fi)

Tutkimuksen lääketieteellisenä vastuuhenkilönä toimii professori, lääketieteen tohtori Tomi-Pekka Tuomainen.