Sisältö

Koulutusohjelman laajuus on 25 opintopistettä (op), joista lähipäivien osuus on 12 päivää (6 moduulia). Lisäksi yksi moduuli opiskellaan ohjatusti verkkoympäristössä.Opinnot jakaantuvat pakollisiin perusopintoihin 19 op ja valinnaisiin opintoihin 6 op (ml. projektityö ja -seminaari). Oma osaaminen testataan lopputentissä ja se osoitetaan portfoliolla.

A) Pakolliset opinnot (19 op)

1. Orientoivat opinnot, 2 op
 * Henkilökohtaiset koulutustavoitteet (HOPS), tiedonhankinta
 * Oman osaamisen kehittäminen, CV englanniksi

2. Kliinisen tutkimuksen monimuoto-opinnot, 13 op
 Jakso koostuu mm. seuraavista osista:

Lääkekehityksen kokonaiskuva, lääkinnällisten laitteiden tie ideasta tuotteeksi ja laatu
* Lääkkeen tie ideasta tuotteeksi ja kehitystyötä säätelevät määräykset ja ohjeet (GLP, GMP, GCP)
* Sidosryhmien esittely, keskeiset toimijat eri vaiheissa

* Lääkemuodot ja antoreitit (verkkokurssina)
* Mitä laatu on, vakioidut toimintaohjeet eli SOPit
Hyvä kliininen tutkimustapa eli GCP tutuksi
* GCP -terminologia ja eri tutkimusvaiheet tutuksi, miten tutkimukset poikkeavat eri tutkimusalueilla
* Viranomaismääräykset, lainsäädäntö, laite- ja rekisteritutkimusten erityispiirteet
* Eri henkilöiden roolit ja vastuut
GCP:n syvennys
* Eettiset näkökohdat, valvontaviranomaisten roolit
* Tutkimussuunnitelma tutkimuksen lähtökohtana
* Biostatistiikka, Data management, CRF
* Tutkimusvalmiste ja sen logistiikka
* Auditoinnit ja monitorointi
* Haittatapahtumat ja vaaratilanneilmoitukset
* Raportointi, arkistointi ja tutkimuksen päättäminen
Vuorovaikutus- ja viestintätaidot, moniammatillinen yhteistyö
*
Tutkimushoitajan- ja koordinaattorin rooli kliinisissä tutkimuksissa (valitaan oman toimenkuvan mukaan)
* Mahdollisimman lähellä käytäntöä olevia harjoitustehtäviä molempien näkökulmasta, eriytyminen: 
a) CRA:n työ 
b) tutkimushoitajan työ kliinisissä lääketutkimuksissa tai 
c) tutkimushoitajan työ muissa kliinisissä tutkimuksissa

3. Lopputentti ja portfolio, 4 op
Lopputentissä testataan koko koulutuksen aikana opittujen asioiden hallintaa. Opintojen aikana kootaan perusportfolio, josta työstetään osaamistasi kuvaava näyttöportfolio.

Monimuoto-opinnot sisältävät luentoja, harjoituksia, koulutuksen teemaa havainnollistavia case -tapauksia sekä moduulien välillä tehtäviä kirjallisia etätehtäviä. Osa koulutuksesta pidetään englanniksi. Keskimäärin joka toinen kuukausi järjestetään 2 päivän lähiopetusjakso, jolloin kuunnellaan alustuksia ja luentoja, tehdään aihealueisiin liittyviä ryhmätöitä sekä saadaan evästys etäopiskelujaksolle. Monimuoto-opinnot vaativat siis myös kotona työskentelyä (etäopiskelu) eli tiedon hankkimista, oppimateriaalin omaksumista ja tehtävien tekemistä. Lähiopiskelu: etäopiskelu -suhde on noin 2:3. Tutorit ohjaavat etäopiskelua, tarkastavat ja kommentoivat tehtäviä.

B) Valinnaiset opinnot (6 op)

1. Kieli- ja vuorovaikutusopinnot, 0-4 op
Kieliopinnot osallistuja suorittaa omatoimisesti ja niitä voi sisällyttää koulutukseen max. 4 op. Tavoitteena on osoittaa tehtävänsä hoidon kannalta riittävä suullinen ja kirjallinen englannin tai tarvittaessa ruotsinkielen taito. Vuorovaikutus- ja kommunikaatiotaitoja kehittävät opinnot ovat suositeltavia.

2. Kirjallisuus ja verkkokurssit, 0-6 op
Tenttimuotona on kotiesseetentti tai -referaatti. Tentittävän aiheen vastuuhenkilö korjaa tentin ja antaa palautteen osallistujalle.Verkkokoulutuksia voi myös hyödyntää valinnaisissa opinnoissa.

3. Ammatillinen täydennyskoulutus, 0-6 op
Perusopintojen lisäksi voi valita valinnaisia jaksoja syventämään tietojaan tietyltä sektorilta. Takautuvasti opintoja voidaan hyväksyä kahden viimeisen kalenterivuoden ajalta. Valinnaisten opintojen suoritukseksi voidaan hyväksyä esim. alan aihepiiriin liittyviä täydennyskoulutuskursseja tai avoimen yliopiston opintoja.

4. Projektityö ja -seminaari, 0-6 op
Valinnaisen projektityön tarkoituksena on soveltaa koulutuksen aikana saatua oppia käytäntöön. Se kehittää tekijän ammatillista osaamista hänen valitsemallaan osa-alueella ja mahdollisuuksien mukaan hyödyntää myös osallistujan työpaikkaa. Projektityö voi olla kirjallisuuteen perustuva selvitys tai kokeellinen tutkimus, ja siitä laaditaan kirjallinen raportti. Projektiseminaarissa kootaan yhteen kurssilla opitut asiat, arvioidaan omaa oppimista ja esitellään oma projektityö muille kurssilaisille.

Kaikissa koulutusjaksoissa kouluttajina toimivat lääke-, hoito- ja bioalan asiantuntijat.

Todistus:
Täydennyskoulutusohjelman suorittamisesta todistuksen antaa Itä-Suomen yliopiston Koulutus- ja kehittämispalvelu Aducate.

Koulutuspaikat:
Monimuoto-opiskelun paikkakuntia päätettäessä otetaan huomioon kurssille osallistuvien kotipaikkakunnat (esim. Helsinki, Tampere, Turku, Oulu, Kuopio). Koordinointipaikka on Itä-Suomen yliopiston Koulutus- ja kehittämispalvelu Aducate, Kuopion kampus.

Järjestäjät:
Itä-Suomen yliopiston Koulutus- ja kehittämispalvelu Aducate sekä HealthBio-Klusteri.

Yhteystiedot: etunimi.sukunimi@uef.fi